Состав и форма выпуска
Виагра таблетки, покрытые оболочкой
голубого цвета, ромбовидные, с надписью "VGR 25", "VGR
50" или "VGR 100" на одной стороне и
"Pfizer" - на другой.
1 таблетка содержит силденафил (в виде цитрата) 25, 50 или 100 мг;
вспомогательные вещества: МКЦ, кальция гидрофосфат (безводный),
кроскармеллозы натрий, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (E 171),
лактоза, триацетин, индиго кармин алюминиевый лак (E 132);
в блистере 1, 2 и 4 шт.; в коробке 1 блистер.
Фармакологическое действие
Виагра - препарат для лечения нарушения эрекции. Силденафила цитрат
является мощным и селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы
типа 5 (ФДЭ5).
Физиологический механизм эрекции полового члена предполагает высвобождение
оксида азота (NO) в кавернозном теле при сексуальной стимуляции.
Оксид азота активирует фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению уровня
циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), расслаблению гладких мышц кавернозного
тела и усилению кровотока в половом члене.
Силденафил не оказывает прямого расслабляющего влияния на изолированное
кавернозное тело человека, но активно усиливает расслабляющий эффект NO на эту
ткань посредством ингибирования ФДЭ5, которая ответственна за распад цГМФ в
кавернозном теле.
При сексуальном возбуждении, локальное высвобождение NO под влиянием
силденафила приводит к угнетению ФДЭ5 и повышению уровня цГМФ в кавернозном
теле, в результате чего происходит расслабление гладких мышц и усиление
кровотока в кавернозном теле.
Применение силденафила в рекомендованных дозах неэффективно при отсутствии
сексуальной стимуляции.
Показания
Нарушения эрекции, характеризующиеся неспособностью к достижению или
сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового
акта.
Препарат Виагра эффективен только при наличии сексуальной стимуляции.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 50 мг; препарат
принимают при необходимости примерно за 1 ч до сексуальной активности. С учетом
эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена
до 25 мг.
Максимальная рекомендуемая кратность применения – 1 раз/сут.
При применении препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет, пациентов с
нарушениями функции печени, пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а
также у пациентов, получающих одновременно препараты - ингибиторы изофермента
CYP3A4 системы цитохрома P450 (например, эритромицин, саквинавир),
происходит повышение уровня силденафила в плазме, что может способствовать как
увеличению эффективности препарата, так и возможности появления побочных
эффектов. Можно ожидать, что еще более сильные ингибиторы изофермента CYP3A4
системы цитохрома P450, такие как кетоконазол или итраконазол, могут
приводить к повышению уровня силденафила в плазме крови. Следует обсудить
целесообразность назначения препарата в дозе 25 мг/сут у подобных групп
больных.
Препарат не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Побочное действие
Со стороны организма в целом: астения, боли, боль в животе, боли в
спине, инфекция, гриппоподобный синдром.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация (побочный
эффект, зарегистрированный в клинических исследованиях).
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в суставах, боли в мышцах.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение
(побочный эффект, зарегистрированный в клинических исследованиях), повышение
мышечного тонуса, бессонница.
Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, фарингит, ринит
(побочный эффект, зарегистрированный в клинических исследованиях), синусит,
инфекции дыхательных путей, нарушение функции дыхания.
Дерматологические реакции: сыпь.
Со стороны органов чувств: изменение зрения: легкое и преходящее,
главным образом изменение цвета объектов, а также усиленное восприятие света и
затуманивание зрения (побочный эффект, зарегистрированный в клинических
исследованиях), конъюнктивит.
Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны половой системы: нарушение функции предстательной железы.
При использовании препарата в дозах, превышавших рекомендуемые, побочные
эффекты были сходными с отмеченными выше, но обычно встречались чаще.
Ниже перечислены нежелательные явления, зарегистрированные в процессе
постмаркетингового применения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия,
обмороки, тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: рвота (побочный эффект,
зарегистрированный в клинических исследованиях).
Со стороны половой системы: длительная эрекция и/или приапизм.
Со стороны органов чувств: боль в глазах, покраснение глаз.
Прочие: аллергические реакции.
Побочные эффекты обычно были преходящими и легкими или умеренно выраженными.
В исследованиях с фиксированными дозами частота возникновения побочных эффектов
повышалась при увеличении дозы.
Характер побочных эффектов в исследованиях, в которых дозу подбирали, так как
подобные исследования лучше отражают рекомендуемую схему применения, был
сопоставимым с таковым в исследованиях с фиксированными дозами.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат противопоказан к применению у больных, получающих постоянно или с
перерывами донаторы оксида азота, органические нитраты или нитраты в любых
формах, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов,
принимаемых постоянно или в экстренных случаях.
Беременность и лактация
Силденафил не предназначен для применения у женщин.
Адекватных и строго контролируемых испытаний при беременности и в период
лактации у женщин не проводилось.
Условия хранения
Препарат следует хранить при комнатной температуре (от 15° до 30°С).
Срок годности – 5 лет.